作者：管理员 发表时间：2018-02-25 09:07:06 阅读：
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进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。
一、通常下列因数必须考虑到：
(1) 、更衣房间的设置：
将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
(2) 、更衣的分级：
新版 gmp无尘车间 要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过 hepa 过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数， 有一定的压力梯度， 但属于不分级区。
(3) 、更衣区的压差值：
更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5pa 为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10pa 即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
二、关于更衣区压差监测：
由于更衣的后段(穿洁净衣 气锁) 的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差， 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10pa。
三、关于退出通道设置：
洁净度要求高的100级无尘车间按 gmp 第 32 条的规定， “必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。