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作者:管理员 发表时间:2015-06-25 11:46:53 阅读: 12
    自从30年前,第一批洁净室用于制药医疗以来,洁净室技术百花齐放,洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子,当今洁净室已改头换面,并延伸应用到越来越多新兴的工业部门,如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。
    近年来我国医药行业蓬勃发展;gmp(good manufacturing practice)即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的gmp认证为创造了商机!
    一、医药厂房污染控制技术
    医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室(conventional cleanroom)与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜(clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。
    由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高,多数为iso class 7~iso class8级(换气次数平均在20~30次/h,主要控制粒径为≥5μm粒子),iso class5级的比例很少,对静电、微振控制要求不高,所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。
    医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:gmp需要空气净化技术,而空气净化技术不代表gmp!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是gmp认识上的一大误区。
    经过本人对多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的调查了解,gmp技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况:
    (一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高
    医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
    本人经过分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
    ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
    ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
    ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
    ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
    ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
    ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
    ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
    ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
    ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
    ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

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